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2025/11/11
Requisitos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745)
Bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR 2017/745), las piezas de mano dentales deben obtener la certificación CE antes de ser comercializadas en la UE. Los fabricantes deben asegurar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) del Anexo I, que abarcan el diseño del producto, la seguridad de los materiales, el nivel de ruido y el rendimiento de esterilización. También se debe implementar un Sistema Integral de Gestión de Calidad (QMS) y un plan de vigilancia post-mercado.
2025/11/11
Extracto del Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (China)
Según el Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos de la República Popular China, los piezas de mano dentales están clasificadas como dispositivos médicos de Clase II. Deben ser registrados o presentados ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) antes de ingresar al mercado. Los fabricantes deben asegurar el cumplimiento con la norma nacional YY/T 0648-2016 (Piezas de Mano Dentales) y los requisitos internacionales de la ISO 7785-1.
2025/11/11
Análisis del control de par y la reducción de ruido en piezas de mano dentales de baja velocidad
Este artículo se centra en la estabilidad del par y la reducción del ruido en piezas de mano dentales de baja velocidad utilizadas para tratamientos endodónticos y prostéticos. Al optimizar la estructura de transmisión de engranajes e integrar almohadillas microamortiguadoras, los niveles de ruido se redujeron aproximadamente un 25%, y la fluctuación del par se controló dentro de ±3%. Esta tecnología mejora tanto la comodidad como la precisión durante los procedimientos clínicos, garantizando una entrega de potencia estable.
2025/11/11
Este estudio investiga la eficiencia de los sistemas de enfriamiento en piezas de mano dentales de alta velocidad bajo altas velocidades de rotación. Al comparar diferentes estructuras de orificios de rociado, materiales de cojinetes y diseños de canales de flujo de aire, los resultados muestran que el sistema optimizado de enfriamiento por triple rociado puede reducir la temperatura del cabezal aproximadamente un 15%, prolongando significativamente la vida útil del cojinete y mejorando la estabilidad operativa. Los hallazgos proporcionan nuevos conocimientos sobre la optimización estructural y la gestión térmica para piezas de mano dentales.
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