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Requisitos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745)

Bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR 2017/745), las piezas de mano dentales deben obtener la certificación CE antes de ser comercializadas en la UE. Los fabricantes deben asegurar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) del Anexo I, que abarcan el diseño del producto, la seguridad de los materiales, el nivel de ruido y el rendimiento de esterilización. También se debe implementar un Sistema Integral de Gestión de Calidad (QMS) y un plan de vigilancia post-mercado.

2025-11-11

Bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR 2017/745) , las piezas de mano dentales deben obtener la certificación CE antes de ser comercializadas en la UE. Los fabricantes deben asegurar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) del Anexo I, que abarcan el diseño del producto, la seguridad de los materiales, el nivel de ruido y el rendimiento de esterilización. Un completo Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y también se debe implementar un plan de vigilancia postmercado.

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